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本文目录一览:
- 1、欧洲qp声明
欧洲qp声明
1、欧盟质量受权人(EU QP)制度起源于1975年,当时欧洲经济共同体(EEC)指令75/319/EEC中首次提出了QP的概念。至今,该制度已有超过四十年的历史,并在欧盟各国得到了广泛的实施和完善。欧盟各国对QP的职责有着明确的规范,每项操作均有明确的法律规定。
2、FDA是美国卫生与公众服务部的联邦机构,负责让公司按照特定标准生产其产品,并使用FDA证书清晰地概述这一事实。FDA批准表明美国政府已声明原料药或药品是安全的,可以在美国销售、进口或使用。
3、近日,DST德斯特与深圳康泰生物制品股份有限公司(康泰生物)正式签订了欧美GMP及WHO GMP项目服务协议,以及QP审计合作协议。这一合作标志着双方将在GMP(良好生产规范)领域展开深入合作,共同推动康泰生物的生产质量管理水平迈上新台阶。
4、近期,DST德斯特成功执行了对康泰生物的EU QP(欧洲药品质量受权人)审计项目,帮助客户按照欧盟标准要求,对其疫苗生产线及相关管理体系进行了全面而细致的审计。经过双方的共同努力,康泰生物顺利通过了此次审计,标志着其在药品生产和质量管理方面达到了欧盟的高标准要求。

5、审计内容与范围:此次审计主要对昭衍生物的疫苗车间进行了系统检查,涵盖了上游、下游生产车间,以及QC(质量控制)、工程公用系统、仓储等多个关键环节。
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